近来，国家药监局药审中心网站发布《化学仿制药药学研讨严峻缺点景象》和《化学仿制药生物等效性研讨严峻缺点景象》的布告。

  国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研讨严峻缺点景象》和《化学仿制药生物等效性研讨严峻缺点景象》的布告（2026年第36号）

  为执行《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监督管理变革促进医药产业高水平开展的定见》（〔2024〕53号）的有关要求，促进化学仿制药质量进步，药审中心安排拟定了《化学仿制药药学研讨严峻缺点景象》和《化学仿制药生物等效性研讨严峻缺点景象》（见附件1、2），经国家药品监督管理局检查赞同，现予发布并就有关要求布告如下：

  一、此次药学研讨严峻缺点新增了开始质料挑选不契合ICH Q11、审评期间变更要从头出产样品并从头调查稳定性、选用多个亚批兼并方法出产且无合理根据3种景象；生物等效性研讨严峻缺点新增了代谢产品研讨不支持点评、产生与研讨药物相关的严峻不良事情、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异3种景象。上述6种景象适用于本布告发布之日起新受理的种类，发布前受理的种类依照原审评标准审评。其他的严峻缺点景象均为既往现已长时间施行的审评要求，本布告发布后新受理的种类与在审种类审评标准保持一致。

  二、关于3类化学仿制药上市请求的药学研讨，鉴于原研药品未在我国境内上市，审评组织根据参比制剂的处方工艺、质量研讨、稳定性研讨等信息动态更新状况，归纳研判是否归于严峻缺点景象。

  三、请求人应当在提交药品注册请求前对照本文件进行自查，提交契合现行规则和技能方面的要求的申报材料，以进步申报质量和功率。